人民日報健康客戶端記者 譚琪欣
2020年初至今，新冠疫苗及核酸檢測行業(yè)加速發(fā)展，而在這背后，鮮為人知的是，滅活疫苗必須在2-8攝氏度的環(huán)境下運輸，常規(guī)的核酸檢測試劑需要2℃-8℃或-15~-25℃冷鏈儲運。
人民日報健康客戶端記者關注到，與新冠疫苗與核酸檢測一同，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)也站上了風口。據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年市場規(guī)模約達到5500億元，預計2022年我國醫(yī)藥冷鏈的市場規(guī)模還將進一步擴大。
“從總體來看，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)在疫情的影響下，迎來新的發(fā)展契機，不過，疫情拉動的需求也為企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)?！? 中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會秘書長秦玉鳴在接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示，新冠疫苗、檢測試劑的巨大市場增量所帶來的運輸需求，將從基礎設施、技術及規(guī)模提升等多個維度將倒逼行業(yè)變革升級。
疫苗企業(yè)工作人員在新冠病毒滅活疫苗成品冷庫為產(chǎn)品發(fā)貨做準備。新華社記者張玉薇攝
行業(yè)龍頭狂奔布局，5年時間市場規(guī)模翻番
“2021年1月，我們獲得科興疫苗配送服務訂單，截至目前已完成疫苗運輸12.66億劑”九州通在其2021年財報中寫道，其2021年的科興疫苗配送訂單覆蓋26個省市，行駛里程658.69萬公里，訂單完成率達到100%。在這背后，九州通在一年時間內，三方物流業(yè)務實現(xiàn)營收5.8億元，同比增長74.31%。
九州通是國內較早布局冷鏈的醫(yī)藥流通之一，其2021年半年度財報中顯示，目前，九州通已經(jīng)實現(xiàn)了31個省級物流配送中心，110個地級物流配送中心，符合GSP標準的冷庫519個、覆蓋率達98%以上，冷庫面積 4.49 萬平方米（容積 10 萬立方米以上），430+冷藏車，5條冷鏈干線網(wǎng)絡的規(guī)模布局。
九州通官網(wǎng)圖。
除了老牌龍頭企業(yè)，一批新興的醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)也實現(xiàn)了營收上的突破?！斑@兩三年整個行業(yè)發(fā)展的速度是前所未有的，我們的營業(yè)額在這期間基本上呈現(xiàn)倍速增長。”醫(yī)療冷鏈物流企業(yè)中健云康的負責人楊炎俊向人民日報健康記者透露。
醫(yī)藥物流企業(yè)的發(fā)展正是國內醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的一個縮影，據(jù)中物聯(lián)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)藥冷鏈銷售總額為2509億元，2021年預計達到5500億元，近5年時間翻番。
“實際上，早在新冠疫情之前，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)就已經(jīng)成為了新藍海。受益于國內生物制藥創(chuàng)新技術水平不斷提升，研發(fā)能力增強，資金投入加大，生物藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，在各類醫(yī)藥產(chǎn)品中嶄露崢嶸，像疫苗冷鏈物流、血液制品冷鏈物流、重組蛋白單抗等其他生物制品冷鏈物流、生物樣本冷鏈物流、診斷試劑冷鏈物流等需求隨之而來，再加上國內的政策紅利，都為我國醫(yī)藥冷鏈物流的廣闊空間提供了發(fā)展的前提條件?！? 秦玉鳴告訴人民日報健康客戶端記者。
而新冠疫情無疑為醫(yī)藥冷鏈的火熱加了一把柴?！皺z測試劑占據(jù)體外診斷市場近八成市場份額，幾乎所有涉及到抗原、抗體、活性酶的檢測試劑均需低溫保存，檢測試劑市場規(guī)模持續(xù)增長將帶動醫(yī)藥冷鏈物流市場的擴容。” 秦玉鳴說。
我國體外診斷市場規(guī)模呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢，據(jù)醫(yī)械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍皮書(2021)》顯示，2020年我國體外診斷市場規(guī)模達到890億元，同比增長24.3%，遠高于全球增速。
除了專門的醫(yī)藥物流企業(yè)，第三方醫(yī)藥物流企業(yè)也看中了醫(yī)藥冷鏈物流這一塊“大蛋糕”，順豐物流、京東物流等紛紛入局。其中，據(jù)順豐醫(yī)藥4月13日發(fā)布的項目統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2022年4月，順豐累計保障新冠疫苗運輸突破5億劑，當前，順豐醫(yī)藥共有292臺醫(yī)藥冷運專用車輛，累計配送各類疫苗總數(shù)超9億劑。2021年順豐年報數(shù)據(jù)顯示，冷運及醫(yī)藥業(yè)務實現(xiàn)不含稅營業(yè)收入78.0億元，同比增長20.1%。
缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標準，專業(yè)人才缺口亟待重視
不過，在采訪中，多位受訪對象均向人民日報健康客戶端記者坦言，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)飛速發(fā)展的同時，也暴露出了當前行業(yè)管理執(zhí)行標準不一、醫(yī)藥冷鏈運輸專業(yè)人才儲備不足等問題。
以疫苗為例，原衛(wèi)生部和原國家食藥監(jiān)局印發(fā)的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》中明確規(guī)定，疫苗在發(fā)運前，需在冷庫內用專用冷鏈箱進行包裝，防止外部環(huán)境溫度波動對產(chǎn)品質量造成不利影響，運輸過程中冷藏車采用主動制冷的方式，將疫苗在途運輸環(huán)境溫度始終保持在2℃-8℃范圍內，交付時從冷藏車取出到收貨點間的控溫由冷藏箱完成，保證從裝運出庫、在途運輸、終端交付全過程的冷鏈閉環(huán)。冷庫、冷藏車、冷藏箱、冰排、溫度計等設施設備，以及配備相應的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，都是醫(yī)藥冷鏈必備的基礎設施。
原國家食藥監(jiān)局2016年頒布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP規(guī)范）中也明確提出第三方物流企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。
“雖然法規(guī)有系列的嚴格要求，但具體如何落實，行業(yè)內長期缺乏一套統(tǒng)一的標準。以冷藏設施設備的驗證為例，冷藏車、冷藏箱等都必須經(jīng)過一系列嚴格的驗證工作，確認其符合產(chǎn)品溫度控制的質量要求方可投入使用，目前，在實際執(zhí)行環(huán)節(jié)中，存在委托方執(zhí)驗證方案標準差異性的現(xiàn)象，作為服務方的醫(yī)藥物流企業(yè)就需要投入更多的資源去匹配，這就有可能導致行業(yè)服務質量標準不一以及驗證資源的浪費?！敝袊呙缧袠I(yè)協(xié)會供應鏈分會秘書長秦津娜告訴人民日報健康客戶端記者，此外，當前我國醫(yī)藥流通的監(jiān)管體系實際上是以省為單位統(tǒng)籌管理的，醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中遇到藥品多倉聯(lián)動，異地設庫等供應鏈優(yōu)化問題，在現(xiàn)階段實施起來難度較大。
標準的缺乏正影響著冷鏈運輸?shù)姆椒矫婷妗鴥纫淮笮歪t(yī)藥物流企業(yè)負責人向人民日報健康記者提到，醫(yī)藥冷鏈物流跨越南北東西，難以避免要應對溫度參數(shù)的急劇變化，意味著在產(chǎn)品轉運交接的過程中，規(guī)范參數(shù)的對接工作相當關鍵，雖然在新冠疫情之后，行業(yè)從業(yè)人員的規(guī)范意識已經(jīng)有所增強，但這至今缺乏一個中立的、客觀的外部強制監(jiān)督機制，仍高度依賴業(yè)內自覺，很考驗人員的專業(yè)性以及自覺性。
與此同時，楊炎俊對當前行業(yè)專業(yè)人才的缺口感觸頗深?！搬t(yī)藥冷鏈物流的本質雖然是物流，但從技術層面來看，醫(yī)藥冷鏈運輸真正是行業(yè)的‘金字塔頂尖’，醫(yī)藥冷鏈產(chǎn)品具有對溫度高敏感的生物特性，從生產(chǎn)、貯存、運輸?shù)热^程中的每一個環(huán)節(jié)都必須符合專業(yè)要求，意味著這一行業(yè)對人員專業(yè)素質的要求是非常高的。但隨著行業(yè)飛速發(fā)展，人才缺口正在進一步擴大，已經(jīng)影響到了部分企業(yè)的發(fā)展。對我們來說，招到一個專業(yè)技術人員并不容易，中層和高層的專業(yè)管理人才更是稀缺。”
后疫情時代，醫(yī)藥冷鏈往何處走？
攜帶新冠疫苗的航班準備起飛。中國民用航空網(wǎng)圖。
根據(jù)WHO的統(tǒng)計，全球每年約50%的疫苗被浪費，其中絕大部分是由于在運輸過程中由于溫度不達標而損耗①。2016年3月，不法商販倒賣過期疫苗和未經(jīng)冷鏈運輸?shù)淖冑|疫苗事件被曝光，使得冷鏈運輸質量安全成為備受關切的議題。
“醫(yī)藥冷鏈的質量控制與產(chǎn)品的安全性與有效性息息相關。在法規(guī)的強力推動下，經(jīng)過近幾年的不斷努力與創(chuàng)新，國內醫(yī)藥冷鏈物流質量管理水平不斷改善、行業(yè)集中度也在逐步提升。當前醫(yī)藥行業(yè)改革進入深水區(qū)，醫(yī)藥物流供應鏈也面對前所未有的挑戰(zhàn)，即如何在保證藥品質量的前提下，降低冷鏈產(chǎn)品的物流成本?！? 秦津娜表示。
從行業(yè)角度，秦津娜建議可以通過監(jiān)管的制度創(chuàng)新，提升跨區(qū)域的監(jiān)管協(xié)同，促進醫(yī)藥企業(yè)供應鏈更具有韌性與靈活性。另一方面，加快推動醫(yī)藥產(chǎn)品從生產(chǎn)端到使用端的操作標準的統(tǒng)一，提升整個供應鏈的運行效率，加強冷鏈物流質量安全管控，更好的滿足老百姓用藥安全。
“隨著監(jiān)管力度的提升，醫(yī)藥冷鏈物流正在進入一個優(yōu)勝劣汰的進程，具有規(guī)模成本、質量管理優(yōu)勢的企業(yè)才能被留下來。但總體來看，醫(yī)藥冷鏈運輸行業(yè)仍屬于一個新興行業(yè)，需要國家政策給予更多的政策引導和支持。” 楊炎俊建議，從保證藥品的安全有效性角度出發(fā)，GSP中明確，藥品從生產(chǎn)-運輸-分發(fā)-儲存環(huán)節(jié)都應當遵循一定的標準規(guī)范，這就意味著，醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)臉藴驶潭鹊奶岣卟⒉皇仟毩⒌囊粋€項目，而應當是一個系統(tǒng)性的工程，必須同時從生產(chǎn)、運輸、分發(fā)以及儲存等多個環(huán)節(jié)協(xié)同進行質量規(guī)范和提升。
秦玉鳴則建議，一是對開展藥品第三方冷鏈物流企業(yè)，開展異地設倉、多倉聯(lián)動的企業(yè)，建立全國通用性資格清單，統(tǒng)一規(guī)范評價程序和管理辦法，提升全國互通互認互用效力。
二是對醫(yī)藥物流設施設備驗證標準、醫(yī)藥物流運輸標準等進行有效的統(tǒng)一，優(yōu)化相關標準結構，進行整合精簡，進一步推動質量認證結果跨行業(yè)跨領域互通互認，形成行業(yè)統(tǒng)一標準和規(guī)范。
三是建設醫(yī)藥智慧監(jiān)管追溯平臺，整合監(jiān)管機構、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、終端機構、檢驗檢測機構、物流企業(yè)相關數(shù)據(jù)，統(tǒng)一賦碼標準，接口標準，建立統(tǒng)一規(guī)范的數(shù)據(jù)管理和交互系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品一物一碼信息化全程追溯和動態(tài)監(jiān)測。
四是建立醫(yī)藥物流統(tǒng)一社會信用制度。在醫(yī)藥物流領域建立以信用為基礎的新型監(jiān)管機制，建立企業(yè)信用狀況綜合評價體系。健全守信激勵和失信懲戒機制。
五是充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用。在提升醫(yī)藥物流從業(yè)人員能力方面，行業(yè)協(xié)會聯(lián)合企業(yè)、高校、職業(yè)院校等開展醫(yī)藥物流專業(yè)人才教育培訓，為行業(yè)積累專業(yè)人才。
參考文獻：
①WHO：Monitoring Vaccine Wastage at Country Level.
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